선바이오(주)

미국 Tufts Univ. 치과대학 Mabi Singh 교수는 2022-2023년 진행된 선바이오의 MucoPEG과 GSK사의 Biotene Dry Mouth Gentle Oral Rinse간의 비교임상결과를 2024년 3월13일부터 16일까지 미국 뉴올리언즈에서 개최된 AADOCR (American Association of Dental Oral Craniofacial Research) 학회에서 발표하였다.

비교임상방법:

총 42명의 구강건조증 환자가 본 임상에 참여하여, 이중 40인이 5주간 임상을 완료하였다. 임상참가자들은 무작위로 2개 그룹으로 나뉘어, A그룹은 첫 2주간 (Period 1) MucoPEG을 사용한 후 1주간의 휴식기를 거쳐 다음 2주간 (Period 2) 경쟁사 제품인 Biotene을 사용하였고, B그룹은 반대로, 첫 2주간 Biotene을 먼저 사용하고 1주간 휴식기를 거친 후, 다음 2주간 MucoPEG을 사용하도록 하였다. 임상 참가자들은 임상 디자인 및 지시에 따라 임상기간 동안 구강건조증의 불편함 개선 정도를 VAS 수치로 표시하였고, 다양한 설문에 답변하였다.

임상결과:

Period 2 기간 동안만의 비교분석에 있어서는 MucoPEG이 Biotene에 대비하여 구강건조증 및 혀건조증에 있어 통계적으로 유의미한 탁월한 증상 개선을 보여주었다 (구강건조증 VAS=-1.05, p-value=0.05, 혀건조증 VAS=-1.19, p-value=0.02).

또한, 5주간의 전체 임상기간 동안의 비교 분석에 있어서도 구강건조증 및 혀건조증에 있어 탁월한 증상 개선을 보였으나, 통계적으로 유의미하지는 않았다 (구강건조증 VAS=-0.58, p-value=0.14, 혀건조증 VAS=-0.61, p-value=0.14).

본 임상을 통하여 MucoPEG이 Biotene과의 비교에서 비열등성(non-inferiority)이 확인되었으나, 탁월한 우수성 입증을 위한 통계적 유의성은 확립되지 않았다.

결론: 

MucoPEG은 구강내 건조증을 개선하는데 효과가 있음을 보여주었으나, 보다 확실한 결과를 도출하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다.

[참고: VAS 스코어는 환자의 통증을 1에서 10까지 스케일로 나누어 측정하고, 예를 들어 VAS 스코어가 -1인 경우, 한 단계 스케일만큼 통증이 감소하였음을 의미함. P value는 통계적 유의미성을 측정하며, 숫자가 작을수록 유의미하다고 봄.]