선바이오(주)

Lapelga 제조시설 실사 및 현황
 

Lapelga의 제조사로서 Intas Pharmaceuticals사는 미국 FDA로부터 2017년 4월 24일부터 2017년 5월 10일까지 Pre-approval Inspection을 받았으며, 실사 이후 FDA는 Form483 (FDA Form 483; 제조사 검사 중에 발견된 우려사항을 문서화하고 전달하는 양식)을 Issue 하였습니다.

Intas Pharmaceuticals사는 지적받은 사항에 대하여 Corrective measure를 포함한 Comprehensive action plan을 2017년 5월 말 FDA에 제출하였습니다. 그후 진전 사항에 대하여 Monthly update를 FDA에 보고하였으며, 2018년 1월 최종 Update를 FDA에 보고하였습니다.

Lapelga는 5조원 시장의 호중구감소증치료제인 PEG-filgrastim의 바이오시밀러로서, 당사가 개발한 후, 2003년 Intas Pharmaceuticals사에게 기술이전하였으며, Intas Pharmaceuticals사가 2007년 인도에서 품목허가승인을 취득하여 2008년부터 인도시장에서 판매하고 있습니다. 이후 Apotex사에서 EU 및 미국에서 임상을 완료하였으며, 2018년 4월 캐나다에서 품목허가승인을 취득하였습니다. 현재 EMA에서는 Pelgraz로서 심사 중이며, 또한 FDA에서도 계속 심사 중입니다.