1. 임상시험의 제목 - 구강건조증 환자를 대상으로 한 MucoPEG과 Biotene의 효능의 비교우위 확인을 위한 post-approval 임상시험 (A post-approval clinical trial to evaluate the efficacy of MucoPEG in comparison with Biotene in patients with dry mouth syndrome) 2. 임상시험 단계 - Post-approval 임상 시험 3. 대상질환명 - 구강건조증 (Dry mouth syndrome) 4. 임상시험 실시일 및 시험기관 - 임상 실시일 : 2021년 1월 - 한국 임상시험 수탁기관 : 루다큐어 (인천시 연수구 송도미래로 9, BRC연구소 1동 302호) - 미국 임상시험 수탁기관 : NAMSA (6750 Wales Road, Northwood, Toledo, Ohio 43619, USA) 5. 임상시험 진행 절차 - 2021. 1월 ~ 3월 : 미국임상기관 선정, IRB (Institutional Review Board) 및 Ethics Committee의 승인 - 2021. 4월 ~ 5월 : 환자 모집 및 임상시험 실시 - 2021. 6월 ~ 8월 : 시험종료, 자료 모집 및 분석, 결과 보고. 6. 임상시험의 목적 - 미국 시장에서의 효과적인 마케팅을 위하여 현재 구강건조증 시장의 1위 제품인 GSK사의 Biotene 제품과 혼용하여 효능의 비교우위를 확인하는 것이 목적임. 7. 임상시험 시행방법 - 임상시험 대상 환자의 규모 : 미국에서의 구강건조증 환자 40명. - 실시 방법 : 미국, 단일기관, 제품 비교 시험 (A그룹 20명 : Biotene 첫 2주간 투약 + 다음 1주간 휴식 + 다음 2주간 MucoPEG 투약. B그룹 20명 : MucoPEG 첫 2주간 투약 + 다음 1주간 휴식 + 다음 2주간 Biotene 투약) - 임상시험 기간 : 총 5주. (2주간 투약 + 1주간 휴식 + 2주간 투약) - 유효성 평가 : 구강건조증 환자의 증상 완화 평가. - 안전성 평가 : 해당 없음. 8. 기대효과 - 구강내 손상된 점막을 짧은 시간 단순히 코팅하는 기능을 가진 타사제품들과는 달리, MucoPEG은 그 주요성분인 친수성 고분자가 구강내 점막에 공유결합하여 보호효과가 우수하고 또한 지속시간이 길어 환자의 통증 완화에 더 우수한 효능이 있을것으로 기대함. 9 . 향후 계획 - 타사 제품 대비 MucoPEG의 우수 효능이 입증되면 마케팅 자료로 활용하여, 향후 미국내 마케팅 또는 라이센싱-아웃을 추진할 계획임. | 
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