PELGRAZ의 EU 승인
선바이오㈜(대표이사: 노광)는 2018년 9월 25일 EU의 EMA가 호중구감소증치료제 바이오시밀러인 Pelgraz에 대하여 판매승인(marketing authorization)을 부여하였다고 발표하였습니다.
Pelgraz는 호중구감소증치료제 PEG-filgrastim의 바이오시밀러로서 선바이오가 그 원천기술을 개발한 후 인도의 Intas Pharmaceuticals사에게 라이센싱 아웃하였고, Intas사가 EU 임상을 진행하였으며, 영국의 Accord Healthcare사가 EU의 승인을 득하였습니다. Accord Healthcare사는 Intas사의 자회사입니다.
PEG-filgrastim 바이오시밀러가 EU 시장에서 승인받은 것은 Pelgraz가 첫 케이스입니다.
선바이오의 PEG-filgrastim은 상품명 Lapelga로서 2018년 4월 캐나다의 Apotex사가 캐나다의 판매승인을 획득한 바 있습니다.
Pelgraz는 호중구감소증치료제로서 항암치료환자의 백혈구감소증을 치료 또는 예방 (febrile neutropenia, prevention or treatment)하는 주사제이며 현재 5 - 6조원의 세계시장을 형성하고 있습니다.
Pelgraz는 filgrastim이라는 단백질치료제와 PEG유도체의 결합체이며, PEG유도체를 선바이오가 생산하여 Intas Pharmaceuticals에 공급하고, Intas Pharmaceuticals사가 PEG-filgrastim을 제조하고, Accord Health사가 EU 시장에서 판매하게 됩니다. 선바이오는 PEG-filgrastim 매출액의 일정 비율에 해당하는 로열티를 Intas Pharmaceuticals사로부터 수령할 것입니다.
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